FDA 승인은 업체승인과 아이템 승인으로 나뉘어지며, FDA 승인을 받기 위해서는 회사의 소개자료 및 최초 등록 아이템의 성분표 등을 구비하여야 승인 신청이 가능하게 됩니다.
또한 아래의 방법으로 서류를 신청하게 되면 기본 서류는 태국어로 접수가 되고, 한국서류는 기본적으로 영문공증을 요하므로
절차와 비용의 차이가 날 수 있는 점 알아두시면 되겠습니다.
한국에서 생산한 제품을 태국으로 수출해서 태국 현지에서 판매하실 경우 태국에 있는 사업자를 통해서 FDA 승인 및 검역 절차를 밟으셔야 합니다.
특히 식음료품의 경우 추후 문제 소지 및 품질 관리, 해결방안 (제품 회수, 반품 등)을 항상 제시할 수 있는 상태여야 하기 때문에
태국에 사업자등록이 되어있는 회사만 수입이 가능할 것입니다.
FDA 승인 (태국)
태국 수입허가에 필요한 서류
L.O.A 판매 승인서
전성분표
Formula Ingredients Statement 또는MSDS-Material Safety Data Sheet (SKU별로 모두 필요,함량 표기 필수)
Formula Ingredients Statement또는 MSDS-Material Safety Data Sheet
(SKU별로 모두 필요하고, 엑셀 양식, PDF 양식,함량 표기 필수입니다.)
제품 사진 , 전개도면 및 포장박스 사진 ( 앞,뒤,좌,우 글씨가 선명하게 보여야 합니다.)
FDA 승인 (태국)의 비용
제품 당 1,000 바트
제품 등록 신청 수수: 100 바트
제품 등록 확인서 발급 수수료: 900 바트
화장품 등록: 근무일 기준 3일
인증 유효기간 발급일로부터 3년(만료 기간 6개월 전 갱신 필요)
사후관리 비용 인증(제품 등록) 갱신 비용은 제품당 1,000 바트(제품 등록 신청 수수료 100 바트, 제품 등록 확인서 발급 수수료 900 바트)
알아본 결과, 대행 업체에서는 한제품당,33만원 정도 (1만바트) 제품 갯수가 늘어나면 몇%로 할인되는 걸로 압니다. 업체마다 틀리니 대행맡기실 경우 여러업체 확인후 진행하시기 바랍니다.
태국 FDA의 주소와 주요 업무
http://태국 FDA 주소 : https://www.fda.moph.go.th/
Ministry of Public Health Nonthaburi Thailand (MOPH)의 산하 기관
주요 업무
국산의약품, 수입의약품의 시판 전 검사 및 시판 후 모니터링 및 감시
의약품·식품·보조식품 등 수입 허가 담당 기관
수입의약품 등의 허가 승인 및 인증과 더불어 품질 기준·시찰 및 검사를 제정함
태국 내에서 이용할 수 있는 식품·의약품·향정신제·마약·의료기기·휘발성물질·화장품·위해 물질 등의 건강제품의 안전성·품질·효능 보호
의약품의 시장 진입 전·후 관리, 소비자 안전에 대한 감시
수입 및 수출 검사국 (Bureau of Import and Export Inspection)
수입, 수출 관리
의약품 관리국 (Bureau of Drug)
제조·수입 및 방콕을 포함한 태국 내에서 의약품 판매에 대한 허가 및 등록
태국 내의 모든 의약품 관리, 규제
FDA 승인의 기간
서류 내부 검토 7일 & 태국 식약청 신청해서 총 14일(Workday 기준) 동안 진행됩니다.
태국 통관 수입처는 인증 대행한 회사만 가능합니다. (태국법인)
FDA 승인 화장품 등록 및 인증
태국 FDA 등록은 식품, 의약품, 화장품 등에 따라 등록 방법과 제출 서류가 차이가 있음
태국에서 화장품은 현지 식품의약품안전처(Food and Drug Administration)에 의해 규제되고 있음
이와 같은 화장품은 태국의 화장품법으로 규제되고 있으며, 화장품이 적용되는 부위는 직접적인 피부 뿐만 아닌 치아 및 구강 또한 포함됨
태국으로 수입되는 모든 화장품은 태국 FDA로부터 인증을 받아야 합니다.
▸제조 혹은 수출 전 태국 FDA 화장품 부서로 관련 화장품 정보를 제출
▸화장품의 제조 및 수출은 인증 요구사항을 따라야 함
▸라벨: 라벨 정보는 태국어로 작성 및 인쇄되어야 하며 글자는 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 크기로 기재되어야 함
▸오해의 소지가 있는 내용을 화장품 광고에 포함시키면 안되며, 검역에 필요한 추가 참고문헌을 첨부하여야 함
FDA 승인 화장품 수입통관
수입 통관을 위해서는 수입하려는 상품과 제품등록서류(PIF: Product Information File)를 제출해야 한다. 수입 통관 시에 세관에서 식약청 등록 번호와 함께 상품에 부착된 라벨을 확
인하는 절차를 거친다. 상품 라벨의 경우 태국어 또는 영어 둘 중 하나로 부착되어야 세관에서 식별이 가능하다.
아울러, 수입 통관 시 식약청에 신고한 사항과 정확히 일치하는지 확인하기 위해 샘플을 요구하는 경우도 있다.
수입 통관 후 유통 전 태국어 라벨링 작업
수입 통관 후에 태국어 라벨을 상품에 부착해야 하는데, 이 과정은 수입 후 30일 내에 이루어 져야 한다. 태국어 라벨에 기재해야 하는 항목은 11가지이며 개별 항목은 아래와 같다.
유통명/화장품명(Trade name/Cosmetic name)
화장품 종류(Type of product)
성분내역(List of all ingredients)
수입업체명과 주소, 제품 원산지(Name and address of importer + country of origin)
제조일자(Manufacturing date)
유효기간 만료일(Expired date)
사용법(Instruction of use)
배치번호(Batch number)
순중량(Net content)
경고문(Warning)
수입등록번호(Notification Number)
태국내 한국 화장품 인기
한국 화장품은 태국 2위 선호도 높아 2020년 코로나19 발생 이후 태국의 화장품 수입 규모는 급격하게 감소하였으며
2021년 전체 수입 금액은 4억4800만 달러로 2019년 9억600만 달러 대비 50% 이상 감소하였다.
한국은 태국의 2위 화장품 수입 국가로 2022년 1~7월 누계기준 수입액 4억7900만 달러를 기록하였다.
Global Trade Atlas(GTA)의 2022년 1~7월 누적통계 기준 태국의 품목별 화장품 수입동향 통계에 따르면 스킨 크림∙로션이 54%로 비중이 가장 높았으며
기타 화장품이 46%로 그 뒤를 따르며 두 품목의 합이 수입의 99% 이상을 차지했다. 여드름 방지 크림의 비중은 0.1%로 가장 낮은 것으로 확인된다.
출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)
미스터몽땅